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第160章 有一点不合规

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一点,基本上不会有人察觉,失误以后风险也大大降低。”

“那你刚刚说的流程和资质上的风险是什么?”

江舒桐再次问出来。

后面这几个问题,已经是她作为投资人习惯性的询问了。

“我刚毕业,还没有医师执业资格,所以给人做手术是违法的。国内国外都违法。”

这不是什么技术机密,谢安可以详细解释:

“不过,既然都违法,那我选择在国外违法,国内还是要遵纪守法的。”

“那这属于资质上的风险,流程上是什么风险?”

江舒桐如同一个连珠炮,一个问题接着一个问题。

“新药上市是有完整的合规流程的。”

谢安解释道:

“临床前研究,动物和体外实验,然后向国家药监局提交临床试验申请,伦理委员会审批后,才能开展四期人体临床试验。

等临床试验集齐数据,药监局审核,样品检验安全后,审批通过,才能拿到药品批准文号。”

这个流程很容易理解,和江舒桐决定是否投资差不多,走流程嘛!

“但是,关键恢复药剂的获取方式,必然会被伦理委员会秒否决。”

谢安说出了问题的关键:

“根本不可能拿到临床试验资格。那这种药好听点叫实验室制剂,难听点就是地下制剂,连医疗机构的院内制剂都不算。”

林洛和江舒桐想到了那种吸收别人生命力的方式,不用谢安如何详细解释,也能知道为什么伦理委员会一定会否决。

把人当成药材原料,绝对属于违背公序良俗,而且还存在人体材料商品化风险,能批准才怪。

哪怕老美都不可能明面上批准这么丧尽天良的药品,嗯,血液制品除外。

“只要用就违法?”

江舒桐又追问了一句,这个问题和她本人息息相关,作为公众人物,肯定是要心里有数的。

“小批量制备,一对一私下给人使用问题不大,我又没收你钱,不收钱完全没事。”

谢安这方面还是提前了解过的,马上回答道:

“一旦收钱大规模对外销售,属于未取得药品批准证明文件生产、销售药品,触犯妨害药品管理罪。哪怕效果再好,依然违法。”

“所以,这套东西根本没办法推向市场?”

林洛在旁边听了半天,现在总算是总结出了一个结论。


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